Assistenza per il certificato di Registrazione FDA Dispositivi Medici

la QuaSer svolge la seguente procedura per ottenere il certificato di Registrazione FDA per dispositivi medici :

1. è innanzitutto necessario registrare l’Azienda presso la FDA con un costo annuo di circa 1700 dollari.
2. Dopo la registrazione dell´azienda è necessario valutare la natura del dispositivo medico:
   • Dispositivi medici a basso rischio (quali guanti, strumenti): si ottiene tramite la procedura semplificata denominata "Device Listing". A seguito di tale registrazione la FDA rilascia un numero che permette l’esportazione dei Dispositivi medici.
   • Dispositivi medici gia esistenti ma di maggior rischio: deve essere seguita una procedura speciale definita 510-K. Tale procedura comporta, oltre alla tassa per la registrazione dell’azienda, anche una somma pari a 3404 dollari. Viene quindi presentata una documentazione relativa al prodotto; se tale documentazione viene ritenuta esaustiva (con la richiesta di eventuali integrazioni) la FDA rilascia una lettera di autorizzazione alla vendita negli Stati Uniti e un numero di registrazione 510-K.
   • Dispositivi medici innovativi ad alto rischio: si deve seguire la procedura completa definita come "Premarket Approval o PMA".
3. L’Azienda deve quindi avere un corrispondente ufficiale, residente negli USA, conformemente al cap. 21 C.F.R. sezione 807,25 (d) e sezione 807,40 del Regolamento FDA.

La QuaSer fornisce l’assistenza completa per la registrazione passo dopo passo.